• Главная
  • Цикл медицинской разработки
  • База знаний
  • Услуги по сопровождению
  • Сопровождение экспорта
  • Новости и мероприятия
  • О центре
Ru

/

Eng
  • Главная
  • Цикл медицинской разработки
  • База знаний
  • Услуги по сопровождению
  • Сопровождение экспорта
  • Новости и мероприятия
  • О центре

Юр. адрес: 127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2

Пн-Чт: 09:00–18:00

Пт: 09:00–16:45

Сб-Вс: выходной

Адрес: 127051, г. Москва, Дегтярный переулок, д. 5, стр. 2

Пн-Чт: 09:00–18:00

Пт: 09:00–16:45

Сб-Вс: выходной

+7 495 625-43-48, доб. 6386

medscience@expmed.ru

ctmt@expmed.ru

© 2012 — 2025 ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Ru

/

Eng

Экосистема медицинской науки

В современных условиях внешних ограничений все сферы инновационной деятельности рассматриваются с учетом стратегического планирования для достижения технологического суверенитета и национальной безопасности страны, особенно в области здравоохранения и развития медицинской промышленности.

Медицинские разработки относится к высокотехнологичной продукции, которая имеет как научную, так и общегосударственную социальную значимость. Создание экосистемы медицинской науки для повышения эффективности и практического выхода исследований и разработок в интересах медицины и здравоохранения в виде конкретных лекарственных препаратов, медицинских изделий, методах и способах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, используемых в реальной жизни — одна из задач федерального проекта «Управление медицинской наукой», входящего в национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья».

Достижение технологической независимости по направлению сбережения здоровья граждан характеризует обеспеченность сферы здравоохранения медицинской продукцией российского производства и современными медицинскими технологиями, что, в свою очередь, позволит снизить зависимость государства от иностранных поставок, увеличить объем внутрироссийского рынка лекарственных препаратов и медицинских изделий, что обеспечит доступность медицинской помощи для всех категорий граждан.

Экосистема медицинской науки включает в себя множество участников, таких как ученые, врачи, медицинские учреждения, фармацевтические компании, финансовые и инвестиционные компании, государственные и частные предприятия, пациенты и общественность. Мероприятия по управлению медицинской наукой в первую очередь направлены на повышение доступности современных технологий, разработанных в России для населения страны.

Центр трансфера медицинских технологий

Центр трансфера медицинских технологий создан в соответствии с приказом Минздрава России от 28 января 2022 г. № 40 «О центре трансфера медицинских технологий» в целях реализации федерального проекта «Медицинская наука для человека».

Центр трансфера медицинских технологий ориентирован на работу в режиме «единого окна» и может подключаться к работе на любом этапе трансфера технологий как с целью консультирования, так и с целью восполнения отсутствующих или недостаточных компетенций у заявителей, прежде всего в вопросах управления интеллектуальной собственностью, доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, регистрационной подготовки медицинских изделий, поиска индустриальных партнеров, коммерциализации разработок и их внедрения в практическое здравоохранение.

Услуги ЦТМТ

Кому будет интересен сайт

Государственным и подведомственным учреждениям

  • межведомственный обмен опытом и лучшими практиками с учреждениями и частными компаниями

  • участие в проектах и программах, направленных на развитие системы здравоохранения и медицинской науки

  • получение поддержки и консультаций по вопросам оптимизации внутренних процессов управления научно-технической и инновационной деятельностью

Научным и образовательным организациям высшего образования

  • демонстрация уникальных научных компетенций

  • развитие научно-исследовательского потенциала

  • коммерциализация научных разработок и результатов интеллектуальной деятельности

  • поиск научных партнеров, сотрудничество с ведущими отраслевыми экспертами и специалистами

  • ориентация на продуктовый результат научных исследований, подбор технологических и индустриальных партнеров для реализации результатов НИР

Компаниям фармацевтической и медицинской промышленности

  • решение технологических запросов силами ведущих научных коллективов

  • расширение портфеля разработок и инноваций

  • понимание текущих государственных и отраслевых программ, в т.ч. научно-технологического развития и стратегий фармацевтической и медицинской промышленности

Испытательным и исследовательским институтам, R&D-центрам

  • демонстрация своих компетенций и области аккредитации

  • участие в инновационных проектах и программах, разработка новых методик и подходов в исследованиях

  • поиск потенциальных клиентов среди разработчиков и производителей уникальной медицинской продукции

Отраслевым объединениям и инвесторам

  • анализ тенденций и перспектив развития отрасли, разработка стратегий и планов развития

  • поддержка инвестиционных проектов и программ

  • организация совместных мероприятий и конференций для обсуждения актуальных вопросов

Кросс-функциональная команда специалистов ЦТМТ

Центр трансфера медицинских технологий ориентирован на работу в режиме «единого окна» и может подключаться к работе на любом этапе трансфера технологий как с целью консультирования, так и с целью восполнения отсутствующих или недостаточных компетенций у заявителей, прежде всего в вопросах управления интеллектуальной собственностью, доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, регистрационной подготовки медицинских изделий, поиска индустриальных партнеров, коммерциализации разработок и их внедрения в практическое здравоохранение.

Для выполнения целей импортозамещения в текущих условиях необходимо централизованное управление и распределение имеющихся ресурсов, повышение эффективности деятельности медицинской промышленности за счет создания и развития отечественных производств, грамотное использование механизмов финансовой поддержки для восстановления приоритетного звена здравоохранения.

Разработка медицинских инновационных продуктов – это результат взаимодействия отраслей науки, здравоохранения, бизнеса и рынка потребителей.

Реализацию научных проектов можно представить в виде полного инновационного цикла, включающего в себя блоки, каждый из которых содержит в себе необходимые мероприятия, ресурсы и результаты, влияющие на другие блоки цикла.

Полный инновационный цикл разработки медицинской продукции

  • Охрана интеллектуальной собственности
  • Внедрение в рынок и коммерциализация
  • Улучшение качества жизни населения
  • Потребности здравоохранения
  • Результаты научной деятельности
  • Разработка лек. форм / ОКР
  • Промышленное производство
  • Внедрение в рынок и коммерциализация
  • Улучшение качества жизни населения
  • Потребности здравоохранения
  • Результаты научной деятельности
  • Нормативно-правовое регулирование
Охрана интеллектуальной собственности
Потребности здравоохранения
Результаты научной деятельности
Разработка лек. форм / ОКР
Промышленное производство
Внедрение в рынок и коммерциализация
Улучшение качества жизни населения
Нормативно-правовое регулирование

Охрана интеллектуальной собственности

Интеллектуальная собственность (далее – ИС) представляет собой совокупность прав на охраняемые результаты интеллектуальной деятельности (далее – РИД) в производственной, научной, литературной и художественной областях и приравненные к ним средства индивидуализации.

К охраняемым объектам ИС на законодательном уровне относятся произведения науки, литературы и искусства, программы для электронных вычислительных машин (программы для ЭВМ), базы данных, изобретения, полезные модели, промышленные образцы, селекционные достижения, топологии интегральных микросхем, секреты производства (ноу-хау), товарные знаки и знаки обслуживания, фирменные наименования, географические указания, наименования мест происхождения товаров, коммерческие обозначения, исполнения, фонограммы, сообщение в эфир или по кабелю радио- или телепередач (вещание организаций эфирного или кабельного вещания).

Интеллектуальные права на вышеуказанные объекты включают:

  • исключительные права, представляющие собой имущественные права, заключающие в себе как право использования РИД, так и право распоряжения РИД по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением);

  • личные неимущественные права, включающие право авторства, право на имя или наименование, право на указание своего имени или наименования, право на неприкосновенность произведения, право на неприкосновенность исполнения, право на защиту фонограммы от искажения при ее использовании;

  • иные интеллектуальные права, включающие: право следования, право доступа, право на обнародование произведения, право на обнародование базы данных, право на обнародование фонограммы, право на отзыв, право на регистрацию программы для ЭВМ, базы данных или топологии интегральной микросхемы, право на получение патента, право на наименование селекционного достижения, право преждепользования, право после пользования и другие права.

Создание высокотехнологичных решений и вывод на рынок инновационных продуктов является трудоемким, материально-затратным, длительным процессом, задействующим как производственный, так и научно-технический потенциал организации. Вот почему важно своевременно обеспечивать разработанные технические решения целесообразной формой правовой охраны. Комплексный и планомерный подход к охране созданных РИД позволяет эффективно защитить новую технологию или продукт от недобросовестной конкуренции, создать условия для внедрения инновационной технологии в производственной практике, заложить надежный фундамент для эффективной коммерциализации, обеспечить высокую инвестиционную привлекательность наукоемкого продукта, создать благоприятные условия для успешного вывода нового продукта на рынок или введения в гражданский оборот.

Недостаточное внимание к обеспечению комплексной правовой охраны новым техническим и творческим решениям может привести к утрате исключительных прав на созданные РИД, преждевременному раскрытию сущности технических решений, и, как следствие, к непреднамеренным убыткам. В то же время стратегически выверенная комплексная правовая охрана ИС организации позволяет эффективно внедрить наукоемкие продукты в повседневную жизнь, повысить ликвидность бизнеса, обеспечить благоприятные условия для технологического лидерства.

В настоящий момент в системе учреждений, подведомственных Минздраву России, превалирует регистрация разработок в качестве изобретений.

С одной стороны, это говорит о том, что учреждения нацелены именно на создание технических решений, но, с другой стороны, такой тренд наглядно показывает, что у учреждений отсутствует стратегия коммерциализации для вывода разработки на рынок. При разработке стратегии рекомендуется использовать практику комплексной охраны, которая включает в себя не только получение патентов на конкретные изобретения, но и разработку стратегии охраны всего портфеля технологий и инноваций компании, что способствует более широкой и сильной охране ИС, обеспечивая значительное преимущество на рынке.

При формировании комплексной охраны разработки следует помнить несколько важных правил:

  1. Получить правовую охрану необходимо на все содержащиеся в разработке потенциально охраноспособные РИД, которые могут быть кем-либо воспроизведены (как ключевые, так и второстепенные продукты).

  2. Получить правовую охрану необходимо на все потенциально возможные модификации и усовершенствования разработки и все потенциально возможные варианты выполнения разработки.

  3. Патентовать разработку следует до момента публичного ознакомления с ней (ее характеристиками/параметрами) общественности.

  4. Патент носит территориальный характер (патент действует на территории того государства, в котором выдан). В связи с этим обычно считается, что предпочтительно получить патенты на свою разработку в странах экспорта продукции, странах производства продукции и странах основных поставщиков ключевого сырья и комплектующих для производства продукции.

За период 2001–2023 годы подведомственными учреждениями Минздрава России получено порядка 30 тысяч патентов Российской Федерации на изобретения, из которых более 22 тысяч патентов по состоянию на 1 квартал 2025 года прекратили действие – перешли в общественное достояние.

Около 8 тысяч патентов учреждений находятся в одном из 3 правовых статусов, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации позволяют проводить с патентами юридически значимые действия, в том числе относящиеся к процессам коммерциализации (далее – активные статусы): действует, может прекратить свое действие, прекратил действие, но может быть восстановлен.

Следует иметь в виду возможные не только негативные, но и позитивные или нейтральные причины возникновения пограничных статусов.

Негативные (влекут прямые потери):

- длительное рассмотрение решения о продлении патента (содержательный аспект),

- административные барьеры при согласовании и проведении уплаты пошлин (организационный аспект),

- неэффективный мониторинг сроков поддержания в силе (забыли про пошлины),

- недостаток знаний о действующем порядке уплаты пошлин, появлении изменений в законодательных актах об уплате пошлин.

Позитивные (потери могут быть компенсированы поздним внедрением):

- «выжидательная» стратегия патентообладателя, в частности для «запрещающих» патентов или для технических решений в незрелых технологических областях, когда требуется длительное время для ожидания объективных условий, приемлемых для коммерциализации технических решений;

- позднее заключение лицензионного договора, договора отчуждения.

Отдел управления интеллектуальной собственностью ЦТМТ готов оказать содействие в эффективной разработке стратегий патентования и коммерциализации, а также обеспечить правовое сопровождение трансфера медицинской технологии на любом из этапов жизненного цикла.

К произведениям науки относятся охраняемые РИД, полученные в процессе творческого труда в сфере науки и содержащие новое научное знание.

Виды произведений науки включают научную монографию, научный доклад, научно-технический отчет, отчет о научно-исследовательской работе, отчет о научно-исследовательской и опытно-конструкторской работе; научную статью, диссертацию на соискание ученой степени доктора наук, диссертацию на соискание ученой степени кандидата наук, лекции, 3D-модели.

Развитие медицинской науки неразрывно связано как с проведением колоссального количества научных исследований, так и с высокой публикационной активностью, без которых невозможно проактивное развитие инновационных технологий в области медицины.

Вот почему важно обеспечивать правовую охрану таким произведениям науки как:

  • документация, разрабатываемая в рамках проведения медицинских исследований: результаты доклинических и клинических исследований, рекомендации по использованию лекарственных средств, протоколы об эффективности, безопасности и качестве лекарственных препаратов, отчеты о научно-исследовательской работе, отчеты о научно-исследовательской и опытно-конструкторской работе, эскизная конструкторская документация, рабочая конструкторская документация;

  • материалы информационно-методического и обучающего характера, например, методические рекомендации, руководства, учебные пособия, обучающие лекции;

  • публикации в научных журналах;

  • материалы докладов в рамках проведения международных научных конференций, конгрессов.

Срок действия исключительного права на произведение науки действует в течение всей жизни автора и семидесяти лет, считая с 1 января года, следующего за годом смерти автора. После прекращения действия исключительного права произведение науки переходит в общественное достояние (Ст. 1282 ГК РФ).

Программа для электронных вычислительных машин (программа для ЭВМ) - это охраняемый РИД, представленный в объективной форме как совокупность данных и команд, предназначенных для функционирования ЭВМ и других компьютерных устройств, в целях получения определенного результата, включая подготовительные материалы, полученные в ходе разработки программы для ЭВМ, и порождаемые ею аудиовизуальные отображения (Ст.1261 ГК РФ).

В медицинской науке использование программ для ЭВМ получило широчайшее распространение в связи с тем, что их применение позволяет автоматизировать обработку большого количества данных пациента с высокой скоростью и максимально возможной точностью. Так, программы для ЭВМ широко применяются в диагностике/мониторинге и лечении заболеваний в составе аппаратурного обеспечения, такого как комплексы для лучевой терапии, аппараты для ультразвуковой визуализации, аппараты МРТ, КТ, аппараты для брахитерапии, комплексы для обработки и интерпретации рентгеновский изображений и в других многочисленных установках медицинского назначения.

В настоящий момент в Номенклатурной классификации медицинских изделий и кодов видов медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 года № 4н, в разделе 20 «Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием» обозначено 132 позиции программного обеспечения, направленного на решение задач в самых разнообразных областях медицины, значительно облегчающих и ускоряющих как диагностику, так и терапию заболеваний.

Программа для ЭВМ является объектом авторских и смежных с авторскими и обеспечивается правовой охраной в соответствии с положениями глав 70, 71 ГК РФ. Исключительное право на программу для ЭВМ действует в течение всей жизни автора и семидесяти лет, считая с 1 января года, следующего за годом смерти автора.

Для программ ЭВМ предусмотрена возможность государственной регистрации в Роспатенте в течение срока действия исключительного права на программу для ЭВМ. В результате государственной регистрации программа для ЭВМ вносится в государственный реестр программ ЭВМ, а заявитель получает свидетельство о государственной регистрации в форме электронного документа или на бумажном носителе (Ст. 1262 ГК РФ).

Также предусмотрена возможность внесения программы для ЭВМ в реестр российского программного обеспечения, которая обеспечивается силами Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Внесение программы ЭВМ в реестр российского программного обеспечения открывает широкие горизонты для получения налоговых льгот, участия в государственных закупках и упрощения аккредитации в качестве IT-компании.

База данных представляет собой охраняемый РИД, представленный в объективной форме как совокупность самостоятельных материалов (статей, расчетов, нормативных актов, судебных решений и иных подобных материалов), систематизированных в соответствии со схемой базы данных таким образом, чтобы эти материалы могли быть найдены и обработаны с помощью электронной вычислительной машины.

Базы данных играют важную роль в медицинской науке, поскольку позволяют:

  • систематизировать большие массивы сведений различного характера, в том числе, научные и обучающие материалы, исследовательскую информацию, такую как сведения о лекарственных препаратах, сведения о клинических и доклинических исследованиях и др. (например, база данных «Российская медицина» включает 300 тысяч библиографических записей начиная с 1988 года, Medline содержит 28 миллионов записей о публикациях с 1950 года и до настоящего времени, база данных «КлиФар» содержит перечень всех зарегистрированных, аннулированных и перерегистрированных лекарственных средствах на территории Российской Федерации).

  • быстро извлекать необходимые сведения с помощью информационно-поисковой системы.

Разработка и наполнение баз данных является длительным, сложным и ресурсно-затратным процессом, при этом их применение позволяет ускорить технологические разработки и обеспечить конкурентное преимущество исследователям. Вот почему важно своевременно обеспечивать разработанную базу данных правовой охраной.

База данных представляет собой частный случай составного произведения науки и относится к объектам авторского права на основании статьи 1260 ГК РФ, в то время как содержание баз данных является объектом смежных с авторскими правами (Ст. 1303, 1304 ГК РФ). Таким образом, правовая охрана баз данных обеспечивается в соответствии с положениями глав 70, 71 ГК РФ.

Составителю базы данных принадлежат авторские права на осуществленные ими подбор или расположение материалов в структуре базы данных (Ст.1260 ГК РФ). Исключительные права на базу данных принадлежат автору базы данных или иному правообладателю согласно положениям статьи 1270 ГК РФ.

С другой стороны, за изготовителем базы данных закреплены нижеследующие интеллектуальные права (Ст. 1333-1336 ГК РФ):

  • исключительное право изготовителя базы данных (возникает с момента ее создания и действует в течение пятнадцати лет, считая с 1 января года, следующего за годом ее создания, исключительное право изготовителя базы данных, обнародованной в указанный период, действует в течение пятнадцати лет, считая с 1 января года, следующего за годом ее обнародования);

  • право на указание на экземплярах базы данных и (или) их упаковках своего имени или наименования;

  • право на обнародование базы данных.

Для баз данных предусмотрена возможность государственной регистрации в Роспатенте в течение срока действия исключительного права. В результате государственной регистрации база данных вносится в государственный реестр баз данных, а заявитель получает свидетельство о государственной регистрации (Ст. 1262 ГК РФ).

Услуги ЦТМТ

Здесь пока ничего нет

Методические материалы

    Здесь пока ничего нет

Листайте вниз

Новости и мероприятия

Посмотреть все
НЦЭСМП выступил соорганизатором III Саммита разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» - 2025

НЦЭСМП выступил соорганизатором III Саммита разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» - 2025

27 августа 2025

  • ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и НИЦ «Курчатовский институт» подписали соглашение о сотрудничестве

    01 июня 2025

    ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и НИЦ «Курчатовский институт» подписали соглашение о сотрудничестве
  • ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и НИЦ «Курчатовский институт» подписали соглашение о сотрудничестве

    31 мая 2025

    ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и НИЦ «Курчатовский институт» подписали соглашение о сотрудничестве